医学伦理
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赣州市人民医院药物临床试验伦理审查申请审批制度
赣州市人民医院网站 www.gzsrmyy.com 发布时间:2018年02月20日 作者: 来源: 点击数:

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赣州市人民医院药物临床试验伦理审查申请审批制度

1.目的

通过对本院涉及人体生物医学研究和相关技术应用的临床试验项目进行独立、客观、公正、透明的科学审查和伦理审查,以及对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查,最大限度地保护所有受试者的权益和安全。

2 职能范围

本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用的临床试验项目,研究者必须申报伦理审查,赣州市人民医院医院药物临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)进行伦理审查和监督,包括:

1)采用现代物理学、化学和生物学方法,在人体上进行生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法的研究活动;

2)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品,在人体上进行试验性应用的活动(不包括20071月前已在临床实践中应用超过两年的,或者在20071月前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术)。

(3)获得CFDA审批的在我院开展的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期药物临床试验,在开展前需要获得我院伦理委员会审批。

3 审查范围

3.1 审查研究方案、研究者资质、研究设施、用于获得和记录人体研究对象知情同意的方法和资料;在审查后做出通过审查、修改通过审查或未通过审查的决定。

3.2 根据研究项目对人体研究对象(即受试者)带来的损害风险程度,做定期的(至少每年1次)研究项目进展状况的跟踪审查;对知情同意过程或研究的任何方面做现场观察、调查。

3.3 对已通过的研究项目发生以下情况之一的,伦理委员会有权经全体委员会议讨论、投票,决定暂停或终止:

研究对象出现未预计损害风险;违反涉及人体的生物医学研究相关法规与标准且情节严重或屡次发生;违反伦理委员会的要求、决定且情节严重或屡次发生。

3.4 对研究项目某一方面不符合涉及人体的生物医学研究相关法规与标准或伦理委员会要求或决定的,伦理委员会有权加以限制,直到符合要求为止。

4 申请受理

4.1. 申请人向伦理委员会秘书咨询,领取申请所需表格、知情同意书及其他文件范本。

4.2.违反国家法律、法规项目的伦理审查申请,伦理委员会不得受理。

4.3.申请人提交伦理审查申请的时间和文件:

时间:至少在预期会议前 4

文件:书面和电子版(光盘)各一份。至少包括以下:(详见附录)

1)研究方案的摘要(尽量使用非专业、非技术性语言);

2)研究方案(注明日期和版本)及对研究方案的有关说明;

3)对研究中涉及的伦理问题的说明

4)病例报告表、日记录卡及其它调查问卷;

5)研究者手册;

6)主要研究者及参与研究者的简历(最新的,有签名并注明日期);

7)招募受试者时所使用的各种文字、影视材料等;

8)知情同意书(应注明日期,须使用受试者能理解的文字);

9)与受试者知情同意相关的书面、影视资料(必须使用是受试者能准确理解的语言和信息)

10获取受试者知情同意过程的说明。

11)是否为受试者提供补偿及补偿办法。

12申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明

13申请项目已通过其他伦理委员会或政府机构审查的说明、证明材料。

4.4文件资料不齐全或不符合要求的,伦理委员会秘书一次性告知申请人补正。

4.5伦理委员会正式受理申请后,告知申请人审查会议的预期时间。

4.6伦理委员会委员与申请审查项目有利益冲突时,应主动回避。无法回避的,应向申请人公开。

5.审查

审查分为初始审查、持续审查、结题审查等,审查形式有会议审查、快速审查等。

5.1. 初始审查

5.1.1初始审查主要使用会议审查方式。审查会议按规定的程序和议程进行。

5.1.2 研究方案审查要求:

1)研究设计对受试者损害风险最小化;尽量利用已进行相关诊疗的病人作受试者。

2)受试者所承受的损害风险与研究期望的收益相比,具有合理性。(仅指由研究所致的直接收益与损害风险。)

3)受试者的选择应具有公平性(研究目的和研究机构情况);

4)研究开展前,必须取得每位受试者或其法定代理人的知情同意,知情同意书应符合相关法规与标准。

5)研究方案中写明如何进行数据监控,以保障受试者的安全

6)研究方案中写明如何保护受试者隐私和数据的保密工作。

7)受试者招募计划与研究方案和知情同意书的相关内容一致

8)对容易受强迫或不当影响的受试者,有适当的特别保护措施。

5.1.3知情同意审查要求:

1)知情同意书必须有受试者或其法定代理人签字、主持知情同意讨论人员签字;签署的知情同意书复印件必须交签名者。

2)知情同意的要素包括以下内容:

l  关于研究的陈述;研究目的;过程

l  受试者参与研究的预计期限(时间跨度);

l  哪些过程或步骤是试验性的;

l  预计的可能对受试者造成的损害风险或不适;

l  研究项目可能对受试者或他人带来的期望收益;

l  说明招募受试者是否有备选;以及可能要做的有益、适当的诊疗操作或方案。

l  识别受试者记录的保密措施;

l  说明是否在产生研究所致损害时,对受试者进行补偿和提供医疗,及具体内容。

l  对研究项目或对受试者的权利有疑问,或出现研究相关损害时的联系人。

l  说明受试者参与研究是自愿的,并有权随时终止参与,且不会因拒绝或终止而受惩罚或失去应有权益。

必要时研究者还应向每位受试者提供以下信息:

l  说明某个特定诊疗操作对受试者可能产生目前无法预计损害风险(包括对怀孕,对胚胎或胎儿产生的损害风险);

l  说明研究者无需受试者同意,可以终止受试者参与研究;

l  说明受试者参与研究产生的额外费用;

l  承诺向受试者提供研究中新发现的、会影响受试者继续参与研究的重要信息。

l  说明本项目受试者的大致数量。

l  对试验性治疗,说明受试者随机选入安慰剂组或其他各个组的概率。

3)伦理委员会为保护受试者权益安全,有权要求研究者提供其他相关信息。

4)法定代理人代做知情同意,伦理委员会应决定是否需要受试者本人同意参与研究(Assent),及其方法。可作如下选择:

l  不需要同意;

l  口头同意,无需记录;

l  口头同意,但研究人员和法定代理人需要记录;

l  书面同意书,受试者需签字;

l  在知情同意书上签字同意。

5.1.4 涉及脆弱人群研究的审查

凡有脆弱人群(如儿童或监狱犯人等)为受试者的非治疗性的研究,必须符合下列5项条件。

l  研究无法选择本人能够做知情同意的受试者)

l  对受试者的预计损害风险低;

l  受试者生命的负面影响极小化;

l  研究不是法律禁止的;

l  伦理委员会的书面同意书中,要写明有需法定代理人签署知情同意书的受试者。

5.2 快速审查

5.2.1快速审查仅适用于

1)风险度为最小风险以下的研究

2)在1年内通过审查的研究方案做较小的变动

5.2.2快速审查由伦理委员会主任本人或指派有经验的伦理会委员进行。无须会议。

5.3 复审方案审查

    5.3.1适用于经修订的研究方案。包括两种情况:未批准方案按伦理委员会意见修订后再审查的和已批准的方案在研究过程中研究者加以修改再审查的。

    5.3.2 凡是已批准方案在研究过程中研究者对方案进行修改的必须先报告伦理委员会复审,批准后方可实施新方案。(危及受试者生命必须的修改除外)

5.3.3复审方式由伦理委员会根据修改情况选择做会议审查或快速审查。

5.3.4复审前秘书核对递交资料的完整性,连同上次会议审查意见一并递交复审委员。

5.3.5复审内容(会议或快速)参照上次会议记录对修订方案进行审查,检查是否已遵照伦理委员会的建议进行修订,或对研究者修改的理由和风险评估做出进一步的评论、建议与意见,做出审查决定。

5.4.持续(跟踪)审查和结题审查

5. 4.1伦理委员会应对研究时间大于一年的项目进行跟踪审查。

5.4. 2 伦理委员会根据受试者风险程度、研究性质、受试者健康状况和研究持续时间等决定跟踪审查的间隔时间,最长间隔为1年。

5.4. 3跟踪审查伦理委员会提前通知研究者准备跟踪报告,跟踪报告应包括:

1)目前的研究状况;

2)招募的情况;

3)不良事件发生的情况;

4)研究方案或知情同意书的更改(任何更改都必须申报伦理会审查)

5)与受试者参与研究的相关事件;

6)研究单位的督查;

7)任何可能影响研究的收益与风险比例的事件或新信息。

5. 4.4 研究者对已通过审查的项目做任何修改之前,必须向伦理委员会报告,获得审查批准(除非是为了避免明显的、即刻将发生的损害风险)。

5.4.5 当研究结题时,研究者递交结题报告,伦理委员会做相应形式的结题审查、决定。

5.5不良事件审查

5.5.1当发生严重不良事件(SAE)(研究对象的死亡、住院或严重的疾患),研究者应在24小时内向伦理委员会报告;发生未预计到的不良事件的应在10天内,向伦理委员会书面报告。伦理委员会在2个工作日内将不良事件报告递交有医师资质的委员审查,并由后者决定是否交会议审查。会议审查时应决定是否将不良事件信息通知受试者;是否需要修改或暂停或终止研究方案。

5.5.2 发生其他不良事件也需在10天内向伦理委员会报告,由伦理委员会中有医师资质的委员在下次会议前审查,并决定是否交会议审查。会议审查时应决定是否将不良事件信息通知受试者;是否需要修改研究方案。

5.6 未预计到的问题

当伦理委员会获得对受试者或其他人带来未预计到的损害风险的报告,或发现严重违反有关法规与标准及伦理委员会决定的现象,应召开伦理委员会会议,报告与讨论相关事宜,并采取保护研究对象的权益、安全的适当措施。

5.7 暂停或终止已通过审查的研究项目

伦理委员会有权暂停或终止过去已通过审查的研究项目,其理由可以是下列的一项或多项:

1)研究未按照通过的研究方案进行;

2)研究未按照相关法规与标准的要求执行;

3)研究未按照伦理委员会的要求做;

4)研究对受试者已产生了严重的损害;

5)研究对患者或其他人的安全和权益产生了潜在的威胁;

伦理委员会的暂停或终止决定通知,应包括决定的理由,并应及时通知研究者、研究资助者和研究者所在的相关机构。

5.8 伦理审查的决定

5.8.1 伦理审查会议在完成规定的审查程序后,以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见,不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等影响。

5.8.2 未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。伦理委员会进行投票表决时,需有半数以上(但至少应5名)委员出席会议。

5.8.3 伦理委员会在投票后两周内根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查通知(批件)。书面的伦理审查通知(批件)至少应包括以下内容:

1)所评审的研究项目的确切题目;

2)研究方案或修改方案、知情同意书及其它各种文件等(应注明日期、版本号、修改的具体内容);

3)申请人(包括参加试验的医生)的姓名和职务;

4)实施研究的医疗机构的名称;

5)伦理审查的日期和地点;

6)审查结论和依据、理由;

7)主审委员意见和签名(日期);

8)伦理委员会的其他建议或要求等。

5.8.4 伦理委员会可根据研究的特点,在伦理审查通知(批件)中提醒、要求或告知申请人需注意的事项,如申请人的附加责任,超过一年的项目提交跟踪报告或跟踪审查所需要的材料,严重不良事件、未预期不良反应报告等。

5.8.5 对需要修改文件后重新审查的,伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议,并告知重新提交申请的时间。

5.8.6 对未通过审查的,伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。

5.8.7 伦理审查通知(批件)由伦理委员会主任委员审查签发。签发后,秘书及时发给伦理审查申请人。

本制度的解释权属于赣州市人民医院伦理委员会,并由伦理委员会制定标准操作规程(SOP文件)作为执行本制度的具体方法。

附件:伦理审查申请需提交伦理委员会的信息材料目录

研究者需提供给伦理委员会的信息有:

1)每位研究者的简历,包括学历、学位、职称、与研究相关的培训状况、从事相关研究的经验等;

2)参与研究的机构与人员的描述;

3)如果是申请研究基金的研究项目,需递交完整的基金申请书或研究方案的复印件;

4)研究信息,根据实际情况,研究信息可能需要包括:

l  研究项目的名称与版本日期;

l  资助者/撰写者;

l  研究项目的背景与意义;

l  研究物品的背景,包括已知的损害风险或不适(可放在研究物品的相关介绍册中或对过去的研究作简要的综述);

l  研究目的;

l  研究设计的描述(包括研究方法适宜性的讨论);

l  受试者的数量、人群分布和分组的方法,选择特殊的或脆弱的受试者(如儿童或监狱犯人)的理由;

l  选入和排除标准:

i、年龄(如果没有特别说明,伦理委员会将通常假设受试者均在18岁及以上);

ii、性别(如果有限制,说明理由);

iii、孕妇/计划生育控制;

iv、是否允许法定代理人(如果研究方案中无特别说明,伦理委员会将假设不允许有法定代理人);

l  研究过程的详细说明,如受试者访问的安排或流程图;

l  所使用的研究工具的复印件,如调查问卷表、评分方法以及研究数据获得的其他重要方法;

l  不良事件的管理和报告;

l  数据和统计方法的考虑:

i、数据如何收集、存储和使用,数据如何保密;

ii、数据如何分析;

iii、样本量是否足够作统计的显著性检验;

iv、是否有中期分析和/或研究监控委员会对数据的审查;

l  知情同意或要求免去知情同意,包括有无脆弱人群、有无语言障碍、人体研究对象的自主决定能力、有无受试者的同意书(Assent)、有无证人、是否需要翻译等;

l  受试的药物/生物制品/医疗卫生设备是否得到药品监督管理部门的临床研究批件号、是否涉及基因专业、人类干细胞等;

l  研究项目的资金来源;

l 受试者参与研究支付的费用;

l 受试者损害的补偿;

l 受试者隐私的保护;

l 受试者参与研究的额外支出;

l 受试者参与研究,医疗保险方的额外支出;

5)研究项目的相关介绍册(Investigator Brochure)(如果必要,需提供);

6)递交的知情同意书应包括有关法规与标准及知情同意书要素;

7)在初始审查通过后,要求对研究项目做的修改;

8在研究中出现严重不良事件(SAE)或未预计到的不良事件的报告;

9)根据要求递交的研究项目的跟踪报告;

10)研究项目的总结报告;

11)伦理委员会要求的其他表格或报告;

12)所有招募受试者的广告和招募过程的信息。